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免费足球贴士:FDA加强监管 提高新药快速审查门槛

admin2022-12-062ag区块链百家乐代理

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美国食品药物管理局近日开始加强监管药品市场,要求先前经由快速审查上市的新药尽速完成后续临床试验,否则便要求业者将药品下架,诸如葛兰素史克、罗氏等药厂都被迫停售新药。

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FDA近日要求葛兰素史克停售血癌药品Blenrep,原因是该药通过快速审查流程上市后,迟迟未提交足以证实临床功效的后续试验报告。葛兰素史克已预备在近日将Blenrep下架。

FDA也向ImmunoGen及ADC Therapeutics这两家申请癌症新药快速审查上市的公司表示,FDA在后续临床试验展开前不会核准快速审查上市。ImmunoGen执行长恩耶帝表示:「FDA想传达的讯息是,他们要确认后续临床研究有长足进展。」

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